文稿解读 | 《高青县药品安全事件应急预案》政策解读

7月27日，高青县人民政府办公室印发了《高青县药品安全事件应急预案》（高政办字〔2023〕17号），现就有关情况解读如下：

一、政策背景

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，明确要求“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2020年12月31日，山东省人民政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》。2023年1月18日，淄博市人民政府印发了《淄博市药品安全事件应急预案》。2021年3月23日，高青县政府印发修订后的《高青县突发事件总体应急预案》。原高青县药品安全事件应急预案在药品安全事件分级标准、组织指挥体系及职责分工、监测、报告、预警、响应程序等各方面，都与上级预案已不相适应。

高青县委、县政府始终高度重视药品安全工作，县市场监督管理局按照县委、县政府的决策部署，参照《山东省药品安全事件应急预案》《淄博市药品安全事件应急预案》，立足当前药品安全形势和我县实际，起草了《预案》，广泛征求部门意见，经县政府审批后印发。

二、决策依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《山东省突发事件应对条例》、《山东省药品安全事件应急预案》、《淄博市突发事件总体应急预案》、《淄博市药品安全事件应急预案》、《高青县突发公共卫生事件应急预案》等法律法规规章和规范性文件。

三、出台目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

四、编制《预案》的意义

《高青县药品安全事件应急预案》是药品安全应急工作的顶层设计，体现了县委、县政府对药品安全工作的高度重视，有利于指导和规范全县药品安全事件的应急处置工作，进一步规范和完善我县药品安全突发事件应急处置工作程序，建立健全药品安全突发事件的应对工作机制，对有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，更好保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。

五、政策解读单位及联系方式

政策解读单位：高青县市场监督管理局

联系方式：0533-6963908