专家解读 | 《高青县药品安全事件应急预案》政策解读

专家信息

姓名：卢明芳

单位：高青县芦湖街道社区卫生服务中心

职务：药剂科主任，副主任药师

简介：1994年开始从事药学工作，具有三十年的药学工作经验。多次获得高青县卫生系统“先进个人”荣誉称号，多次在国家期刊发表论文。现任职山东省药师协会会员，淄博市药师协会会员，淄博市药学会会员。

一、高青县出台《高青县药品安全事件应急预案》的背景

出台《高青县药品安全事件应急预案》是深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想的必然要求。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视应急管理体系和能力建设，2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，要健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。

出台《高青县药品安全事件应急预案》是落实《药品管理法》等法律法规监管职责的重要举措。例如，2019年12月1日新修订的《药品管理法》明确要求，县级以上地方人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，要制定药品安全事件应急预案，发生药品安全事件，应当按照应急预案立即组织开展应对工作等。

出台《高青县药品安全事件应急预案》是落实《山东省药品安全突发事件应急预案》要求的客观需要。新修订的《山东省药品安全突发事件应急预案》要求各市人民政府结合本地实际制定本地区应急预案。为进一步建立健全药品安全应急工作机制，增强药品安全突发事件应急预案的针对性、实用性和可操作性，提高应急处置能力，并与上级药品安全突发事件应急预案的整体框架相契合，根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全突发事件应急预案》的要求，我县组织修定了《淄博市药品安全突发事件应急预案》。

二、《高青县药品安全事件应急预案》的制定意义和总体考虑 

《高青县药品安全事件应急预案》的出台有利于进一步提升我县药品安全事件应急处置水平。《预案》秉持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置的原则，指导和规范全市药品、疫苗、医疗器械和化妆品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、积极应对、及时控制事件，最大限度降低危害，保障公众健康和生命安全，为维护正常的社会经济秩序提供了保障。

《高青县药品安全事件应急预案》的出台有利于进一步规范我县药品安全突发事件应急工作程序。《预案》对药品安全突发事件的监测、预警、处置和恢复建设程序进行了详细规定，各级各部门对照相应的条件启动相应的应急响应，确保快速、高效、规范地应对药品安全突发事件。

《高青县药品安全事件应急预案》的出台有利于进一步提升治理能力建设水平。《预案》建立健全了政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，明确细化了组织指挥体系，压实了各单位、各工作组、专家组、专业技术机构药品安全突发事件应急处置中的职责，并在人员队伍、资金、物资、医疗、交通、信息、社会动员等方面规定了相应的保障措施，织密织牢了药品安全监管的重要一环，对保障人民群众身体健康和社会和谐稳定具有重要意义。

三、药品安全事件应急响应

药品安全事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据药品安全事件的级别，药品安全事件的应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。发生药品安全事件时，县政府及有关部门应按照《高青县突发公共卫生事件应急预案》响应的原则，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整响应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。响应措施方面，在县指挥部办公室统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作，并将事件处置情况报告市政府。在先期处置工作的基础上，组织开展联防联控、医疗救治、事件调查、危害控制、分析研判、舆论引导、维护社会稳定等措施。

《预案》对药品安全事件的善后与总结提出要求。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施，需要处罚的，依法对涉事企业进行处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关。药品安全事件后，各级政府应组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。药品安全事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，总结经验和教训，提出防范、整改措施和建议。