2024年高青县医疗器械经营使用单位监督检查工作计划

为加强全县医疗器械质量安全监督管理，规范医疗器械经经营、使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定有关工作要求，结合我县实际，制定本计划。

一、落实经营企业分级监管规定。对本辖区实施三级监管的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查，二级监管的经营企业两年内全覆盖、实施一级监管的经营企业四年内全覆盖。

二、加强重点企业监管。对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，加大监督检查力度，规范市场经营秩序。

三、加强相关领域医疗器械监管。各区县要按照市局《相关领域医疗器械监管工作方案》的要求，扎实推进青少年近视防治相关医疗器械专项整治，加大经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

四、加强医疗器械网络销售监管。持续加大辖区内医疗器械网络销售监督检查力度，重点加强青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管，督促企业落实主体责任，规范网络销售行为，从快从严查处违法违规行为。

五、加强使用环节监管。对辖区内二级医院两年内全覆盖，除二、三级医疗机构外的其他使用单位三年内全覆盖；持续加强城乡结合部、农村地区基层医疗机构监管力度，规范用械行为；加强医疗器械使用单位自查报告抽查，督促使用单位建立医疗器械使用质量管理制度。

六、加强宣传培训力度。高标准举办医疗器械安全宣传周活动，做好新修订《医疗器械经营质量管理规范》等新法规宣贯，对辖区内医疗器械经营企业开展全覆盖培训。