高青县市场监督管理局行政处罚决定书高市监处罚〔2024〕1027号  

当事人：高青县****美容店

主体资格证照名称：营业执照                                                  

住所：山东省淄博市高青县田镇街道王府井商业街

经营者：王**

 

2024年9月13日，我局接到电话举报反映“其朋友9月12日在高青县田镇街道王府井商业街营业执照名称****美容店，门头房名称至尊丽人店铺注册美容针剂，9月13日脸部出现过敏，其查询注册美容针为妆字号，要求相应职能部门到现场给其朋友固定打针证据进行处理。”，9月13日，我局执法人员对高青县****美容店进行现场检查，在该单位经营场所现场发现以下产品：1.医用无菌液体敷料（医疗器械注册证编号：粤械注准20242140657 规格：5ml/2mg）5盒；2.透明质酸钠凝胶敷料（医疗器械注册证号：鲁械注准20232141133 规格：3ml）10盒；3.BCN LUMEN-Peptides（外包装无中文标签已开封剩3支 规格：5*5ml）1盒；4.BFA Baby Face ampoule·BODY（BFA2403B2026.04.26 规格:50ml）1盒；5.BFA Baby Face ampoule·BODY（BFA2402B2026.03.28规格:50ml）1盒；6.Bcnmr Ccrh（外包装无中文标签）5盒；7.Elrnvie®Premier（外包装无中文标签 规格：1ml/1Pack）1盒;8.BCN-Disteini™医用透明质酸修复液（医疗器械注册证编号：滇械注准20232140040 规格：倾倒型5g/瓶*10瓶）1盒；9.Premium4（外包装无中文标签 1.1ml*2syr.）1盒；10.重组胶原蛋白生物修复敷料（医疗器械注册证/技术要求编号：宁械注准20232140003 规格：X型，5g/瓶*3/盒）1盒；11.注射用透明质酸钠复合溶液（医疗器械注册证编号：国械注准20163131804 规格：1.5ml/支）1盒；12.细胞保存液（产品备案号：鲁德械备：20220111号 规格：5ml/瓶/2瓶）5盒；13.医用透明质酸钠修复液（产品注册证编号：桂械注准20232140245 已开封剩1瓶 规格：6瓶装5ml*6瓶/盒）1盒，我局执法人员依法扣押。

该案经批准于2024年9月13日正式立案调查。2024年9月18日，我局执法人员对高青县****美容店经营者王亚飞进行了询问调查，制作了《询问笔录》1份。2024年9月25日，该案调查终结。

经调查，当事人是依法取得《营业执照》的个体工商户，未办理医疗器械经营许可证，也未进行相关备案。当事人于2024年5月在济南美博会女士美容专门展厅不同展柜购进了：

1、医用无菌液体敷料（医疗器械注册证编号：粤械注准20242140657 规格：5ml/2mg）5盒；

2、透明质酸钠凝胶敷料（医疗器械注册证号：鲁械注准20232141133 规格：3ml）11盒；

3、BCN LUMEN-Peptides（外包装无中文标签 已开封剩3支 规格：5*5ml）1盒；

4、BFA Baby Face ampoule·BODY（BFA2403B2026.04.26 规格:50ml）1盒；

5、BFA Baby Face ampoule·BODY（BFA2402B2026.03.28规格:50ml）1盒；

6、Bcnmr Ccrh（外包装无中文标签）5盒；

7、Elrnvie®Premier（外包装无中文标签 规格：1ml/1Pack）1盒;

8、BCN-Disteini™医用透明质酸修复液（医疗器械注册证编号：滇械注准20232140040 规格：倾倒型5g/瓶*10瓶）1盒；

9、Premium4（外包装无中文标签 1.1ml*2syr.）1盒；

10、重组胶原蛋白生物修复敷料（医疗器械注册证/技术要求编号：宁械注准20232140003 规格：X型，5g/瓶*3/盒）1盒；

11、注射用透明质酸钠复合溶液（医疗器械注册证编号：国械注准20163131804 规格：1.5ml/支）1盒；

12、细胞保存液（产品备案号：鲁德械备：20220111号 规格：5ml/瓶/2瓶）5盒；

13、医用透明质酸钠修复液（产品注册证编号：桂械注准20232140245 规格：6瓶装5ml*6瓶/盒）1盒，截至执法人员扣押时产品均为原包装。

通过国家药品监督管理局医疗器械模块查询，当事人经营的：1、医用无菌液体敷料，2、透明质酸钠凝胶敷料，3、重组胶原蛋白生物修复敷料，4、细胞保存液，5、医用透明质酸钠修复液，6、BCN-Disteini™医用透明质酸修复液均为第二类医疗器械，执法人员已依法解除扣押（高市监解强（2024）1090号），并对当事人从事第二类医疗器械经营未向有关部门备案的行为下达责令改正通知书。

上述产品中当事人自己使用了1支BCN LUMEN-Peptides、5瓶医用透明质酸钠修复液，给投诉人使用了1支BCN LUMEN-Peptides，使用价格为400元/支；1瓶透明质酸钠凝胶敷料，使用价格为400元/瓶。当事人称上述剩余产品均为自用，但无法提供销售价格及自用证明材料。当事人无法提供上述所有产品的具体购进时间、购进价格，无法提供上述所有产品的供货商资质、进货单据及化妆品进货查验记录。

参照《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第一款“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”中有关于医疗器械的定义，经翻译识别，当事人经营的Bcnmr Ccrh产品外包装标有“皮内使用”字样，Premium4产品外包装标有“本品为一次性使用无菌医疗器械，本产品为医疗器械、将玻尿酸注入皮下”字样，Elrnvie®Premier产品外包装标有“医疗器械、本品为一次性使用无菌医疗器械、将交联透明质酸注入皮下”字样，综上判定上述Bcnmr Ccrh、Premium4和Elrnvie®Premier产品均为医疗器械，且产品外包装无医疗器械注册证编号。根据《医疗器械分类规则》第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定，有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类......（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理......”。按照上述3种产品描述均有“皮下”“皮内”字样，认定该3种产品为第三类医疗器械。鉴于当事人无法提供上述3种产品的销售价格，故当事人经营的上述产品的货值金额无法计算，但根据同类型产品的市场销售价格，当事人经营的上述产品货值总计不超过1万元，违法所得无法计算。

通过国家药品监督管理局医疗器械模块查询，当事人经营的注射用透明质酸钠复合溶液（医疗器械注册证编号：国械注准20163131804 规格：1.5ml/支）1盒为第三类医疗器械。鉴于当事人无法提供上述产品的销售价格，故当事人经营的上述产品的货值金额无法计算，但根据同类型产品的市场销售价格，当事人经营的上述产品货值总计不超过1万元，违法所得无法计算。

经翻译识别，当事人经营的：BCN LUMEN-Peptides产品、BFA Baby Face ampoule·BODY产品（BFA2403B2026.04.26）和BFA Baby Face ampoule·BODY（BFA2402B2026.03.28）产品均为化妆品，产品外包装无中文标签。鉴于当事人无法提供上述其余两种产品的销售价格，故当事人经营的上述化妆品的货值金额无法计算，但根据同类型产品的市场销售价格，当事人经营的上述产品货值总计不超过1万元，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》1份，证明2024年9月13日我局执法人员对高青县****美容店进行现场检查的具体情况。

2.《实施行政强制措施决定书》（高市监强制〔2024〕1090号）、《财物清单》、《送达回证》各1份，证明执法人员对涉案产品采取扣押措施的具体情况。

3.《询问笔录》1份，证明2024年9月18日执法人员对高青县****美容店经营者王**进行询问调查的具体情况。

4.《解除行政强制措施决定书》（高市监强制〔2024〕1090号）、《财物清单》、《送达回证》各1份，证明执法人员对涉案产品采取解除扣押措施的具体情况。

5.《责令改正通知书》1份，证明执法人员对高青县****美容店从事第二类医疗器械经营未向有关部门备案的行为的行政处罚。

6.当事人经营的BCN LUMEN-Peptides、BFA Baby Face ampoule·BODY、BFA Baby Face ampoule·BODY、Elrnvie®Premier、Bcnmr Ccrh、Premium4和注射用透明质酸钠复合溶液上述七种产品照片打印件、翻译截图打印件、同类型产品市场销售价格截图打印件各1份，证明当事人经营产品的具体情况。

7.高青县****美容店营业执照照片打印件1份，经营者王亚飞身份证照片打印件1份，送达地址确认书1份，证明当事人的基本信息和主体资格。

以上材料均有当事人或者执法人员签字确认。

2024年10月29日我局执法人员向当事人送达高市监罚告〔2024〕1027号《行政处罚告知书》，当事人现场签收，在法定期限内未进行陈述、申辩,未申请听证。

当事人未经许可经营注射用透明质酸钠复合溶液的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

当事人经营Bcnmr Ccrh、Premium4和Elrnvie®Premier的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营未依法注册的医疗器械的违法行为。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动且经营未依法注册的医疗器械的违法行为，系自然一行为，不可分割，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”之规定，对当事人的上述两类违法行为择一重罚款。

当事人经营BCN LUMEN-Peptides、BFA Baby Face ampoule·BODY和BFA Baby Face ampoule·BODY产品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款“进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。”的规定，构成经营标签不符合规定的化妆品的违法行为。

当事人提供不出其经营的BCN LUMEN-Peptides、BFA Baby Face ampoule·BODY和BFA Baby Face ampoule·BODY产品的进货单据和供货商资质的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定，构成未按规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供有关证据资料，参照《山东省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条第一款第（三）项“当事人有下列情形之一，可以从轻或者减轻处罚：……（三）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，符合可以减轻处罚的情形，给予减轻处罚。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予以下行政处罚：

1.没收违法经营的医疗器械；

2.罚款5000.00元，上缴国库。

当事人经营无中文标签的进口化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予以下行政处罚：

1.没收违法经营的化妆品；

2.罚款1000.00元，上缴国库。

当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人给予以下行政处罚：

1.警告；

2.罚款1000.00元，上缴国库。

以上违法行为合并处罚如下：

1.警告；

2.没收违法经营的化妆品；

3.没收违法经营的医疗器械；

4.罚款7000.00元，上缴国库。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向高青县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向高青县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

                高青县市场监督管理局

2024年11月6日    

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）