高青县市场监督管理局行政处罚决定书高青市监处罚〔2025〕169 号

当事人：邵**

经营场所：高青县高城镇大邵村

 

2025 年 3 月 17 日，我局接到淄博 12345 承办单，投诉人反映“3 月 16 日其花费 2 元在高城镇李中路与高淄路交叉口西 150 米大邵村卫生室购买 N95 口罩，口罩生产日期 2022年 11 月 18 日，保质期 24 个月，属于过期产品”。2025 年 3月 17 日，我局执法人员对当事人的经营情况进行监督检查，发现了标示“生产许可证号：津食药监械生产许 20200574号，生产日期 2022.11.18 保质期 2 年”的医用防护口罩 8只。上述医疗器械至我局依法检查时，已过期。我局执法人员对上述医疗器械依法进行了扣押。2025 年 3 月 19 日，我局执法人员对高青县高城镇大邵村卫生室的主要负责人邵会生进行询问调查，其表示上述医疗器械是用于经营，不是在诊疗过程中使用。

经查，当事人销售上述医疗器械未办理营业执照、未进行第二类医疗器械备案。当事人以 1.30 元/只的价格购进上述医用防护口罩 10 只，以 1.00 元/只的价格销售给了案涉投诉人 2 只，剩余 8 只被我局依法扣押。当事人违法销售的上述医用防护口罩的货值金额是 10.00 元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人身份证复印件一份，确认当事人的经营主体资格；

2.淄博 12345 承办单一份，证明案件来源情况；

3.《现场笔录》（2025 年 3 月 17 日）一份，《实施行政强制措施决定书》（2025 年 3 月 17 日）一份，《财物清单》（2025 年 3 月 17 日）一份，现场照片一份，证明执法人员在高青县高城镇大邵村卫生室发现的过期的医疗器械的地点、品种、数量等基本情况及采取的行政强制措施情况；

4.《询问笔录》（2025 年 3 月 19 日）一份，证明当事人经营过期的医疗器械的具体情况；

5.案涉医用防护口罩的医疗器械注册信息查询单一份，证明案涉产品为第二类医疗器械；

6.《解除行政强制措施决定书》（2025 年 3 月 19 日）一份，《实施行政强制措施决定书》（2025 年 3 月 19 日）一份，《财物清单》（2025 年 3 月 19 日）一份，经过对邵会生的询问调查后，发现该案件的当事人是邵会生，对案件中的医疗器械重新实施行政强制措施的情况；

7.《责令改正通知书》（2025 年 3 月 19 日）两份，证明我局对当事人未办理营业执照、未备案销售上述医疗器械采取的行政措施。 2025 年 4 月 14 日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权，视为放弃此权利。

本局认为，当事人经营过期的医疗器械，其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条“从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营过期的医疗器械的行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上3 倍以下罚款，10 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为，并作出行政处罚。 鉴于当事人积极配合调查，主动提供证据材料，货值金额不足 1 万元，结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”、《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》序号 6“裁量范围：货值金额不足 1 万元的，并处2万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款处罚标准：减轻；裁量基准：货值金额不足 1 万元的，2 千元以上 2 万元以下罚款”的规定，符合可以减轻处罚的情形，我局对本案中当事人的违法行为适用减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为， 并决定处罚如下：

1.没收过期的医疗器械；

2.罚款 2000.00 元，上缴国库。

 

高青县市场监督管理局

2025 年 5 月 10 日