高青县市场监督管理局药品零售/医疗器械经营监督检查制度

一、检查目的

加强药品零售企业、医疗器械经营企业质量管理，严厉打击违法违规行为，切实保障辖区人民用药用械安全。

二、检查依据

依据现行的《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规。

三、检查人员

实施现场检查，应当由2名以上（含2名）行政执法人员参加。

四、检查方式

1.日常检查。按要求制定日常监督检查计划，根据辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位情况，确定检查频次和检查单位数量，对辖区药品检查对象的监督检查比例不低于40%，3年实现监督检查全覆盖。同时，对第二类精神药品等特殊药品零售企业每年检查次数不少于4次；对医疗用毒性药品零售企业每年检查次数不少于2次；对疾控机构、预防接种单位每年检查实现全覆盖，对疫苗配送单位开展延伸检查。对新开办、增加经营范围或有重大事项变化的经营企业，及经济效益较差易降低标准违规经营使用的企业单位可增加检查频次。

2.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，积极开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

3.整改复查。协助淄博市局做好检查工作，负责监督相关企业单位对市局检查发现缺陷项目进行整改并组织现场复查。原则上检查结束后20个工作日内将整改报告和复查意见报市局。

4.符合性检查。按照淄博市局工作计划，负责对辖区内药品零售企业具体开展符合性检查。

五、检查准备

准备《现场检查笔录》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

六、实施检查

（一）进入企业现场后，首先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，确定企业的检查陪同人员。

（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。

（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。