2026年高青县医疗器械经营使用单位监督检查工作计划

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，以省药监局“四统筹四提升”为主线，坚持底线思维，以监督检查为主要抓手，严格落实医疗器械监管责任，督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格督促依照法规要求从事经营和使用活动，严厉打击医疗器械违法违规行为，筑牢医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

(一)落实经营企业分级监管规定。按照年初确定的辖区内医疗器械经营企业监管级别，对本辖区实施三级监管的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；实施二级监管的经营企业两年内全覆盖监督检查；实施一级监管的经营企业四年内全覆盖监督检查。日常监督检查中，要结合企业实际酌情调整企业监管级别。

(二)加强医疗器械经营企业监督检查。

1.重点检查对象。冷链管理医疗器械经营企业，重点检查储运条件、温度记录、冷链完整性；“休眠”企业，重点清查未提交年度自查报告、经营地址与许可备案不一致等异常情况；网络销售企业，重点检查凝胶贴敷、医疗美容、口腔、眼科器械等需求大、问题集中的产品，涉嫌“空壳”“走票”企业。

2.检查覆盖要求。对经营冷链管理医疗器械的企业开展全覆盖检查；对“休眠”企业开展专项清查治理；在日常监督检查中，要结合企业实际酌情调整企业监管级别。

(三)加强医疗器械使用单位监督检查。重点检查诊断、辅助诊断等体外诊断试剂。

(四)加强医疗器械网络销售监管。坚持“线上线下一致”原则，对医疗器械网络销售经营企业开展全覆盖检查，对相关违法违规线索第一时间核实、第一时间处置。重点监管产品凝胶贴敷类产品、医疗美容类产品、口腔器械、眼科器械。深化“清网”治理，持续加大线上网络销售监测、线下违法行为查处力度，依法清理违法违规链接信息和追查处置违法产品源头，督促企业落实主体责任，规范网络销售行为，从快从严查处违法违规行为。

(五)加强医疗器械重点产品、企业、环节监管。各单位要聚焦重点产品和领域，加大对青少年近视防治、超声、激光、高频/射频类产品、疾病诊断试剂、体外诊断试剂、肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等试剂的监督检查，严厉打击违法违规行为，积极探索“分级+信用”监管模式，合理分配检查人员和检查时间，对信用良好的企业探索实施远程检查，对信用不良的企业加大检查力度。

三、工作要求

(一)严格规范检查。县局要严格执行“鲁执法”平台对入企检查要求，提前进行报备。检查重点和检查记录表可参照鲁食药监械〔2018〕98号、鲁食药监械〔2018〕158号有关规定执行。检查结果要及时录入监管系统，对发现的问题要督促企业整改到位，实施跟踪检查直至整改到位。

(二)强化风险会商。坚持定期风险会商，聚焦科学风险、法律风险、舆情风险，充分挖掘检查抽检、监测评价、网络监测、舆情监测、投诉举报等方面的风险信号，综合研判风险事项和管控措施，确保风险事项识别、研判、处置、销号的全程闭环管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。

(三)强化执法办案。坚持严惩重处，严厉打击经营使用无证产品、违规网络销售等违法行为，保持对不法企业高压态势；坚持追根溯源，对医疗器械违法违规线索深挖细查，强化行刑衔接、行纪衔接，实现查处一案、警示一片、治理一域的效果。