2025年高青县医疗器械经营使用单位监督检查工作计划

为加强全县医疗器械经营企业和使用单位质量安全监督，规范医疗器械经营使用行为，护航广大市民用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定和省药监局有关工作要求，结合我县工作实际，制定全县医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划。

一、工作目标

按照“强基础、提升企业质管水平，强规范、提升制度建设水平，强监管、提升风险防控水平，强能力、提升安全保障水平”“四强四提升”工作思路，坚持底线思维，坚持“四个最严”要求，以监督检查为主要抓手，严格落实医疗器械监管责任，督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格督促依照法规要求从事经营、使用活动，严厉打击医疗器械违法违规行为，筑牢医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）落实经营企业分级监管规定。按照年初确定的辖区内医疗器械经营企业监管级别，对本辖区实施三级监管的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；实施二级监管的经营企业两年内全覆盖监督检查；实施一级监管的经营企业四年内全覆盖监督检查。在日常监督检查中，要结合企业实际酌情上调企业监管级别。

（二）加强医疗器械重点产品、企业、环节监管。聚焦集采中选、无菌和植入类、青少年近视防治、流行病防控诊断试剂、避孕套、创新医疗器械等重点产品，加大监督检查力度，严厉打击违法违规行为。积极探索“分级＋信用”监管模式，合理分配检查人员和检查时间，对信用良好的企业探索实施远程检查，对信用不良的企业加大检查力度。

（三）加强经营使用环节检查质效。聚焦医疗美容、青少年近视防治、冷链管理医疗器械等重点品种，企业聚集区、城乡结合部、农村地区等重点区域，抓好《医疗器械经营质量管理规范》《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》等贯彻落实，加大对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，保持对经营使用环节违法违规行为的高压态势。加强医疗器械使用单位自查报告抽查，督促使用单位建立医疗器械使用质量管理制度。

（四）加强医疗器械网络销售监管。坚持“线上线下一致”原则，对医疗器械网络销售经营企业开展全覆盖检查，对相关违法违规线索第一时间核实、第一时间处置。重点加强青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管，督促企业落实主体责任，规范网络销售行为，从快从严查处违法违规行为。

三、工作要求

（一）制定监督检查实施方案。统筹安排好国家、省药监局、市局、县局部署的医疗器械监管专项工作任务，统筹运用专项整治、飞行检查、监督抽检、企业风险自查等方式，扎实开展监督检查工作。监督检查要优先采用“盲抽盲检”的方式，对监督检查中发现的问题要督促经营使用单位及时整改，并实施跟踪检查直至整改到位。检查重点和检查记录表可参照鲁食药监械〔2018〕98号、鲁食药监械〔2018〕158号有关规定执行。

（二）强化工作统筹。组织实施监督检查要严格落实涉企检查要求，用好“鲁执法”平台，检查前要制定详细的监督检查工作方案，注重采用“一揽子工作法”，实现“进一家门干多样事”。要强化普法宣传，“发放一份告知”，结合法规要求和省药监局印发的《医疗器械经营“十二不准”》等，通过纸质或网络形式告知监管对象有关规定；要全面落实风险防控各项工作制度，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。

（三）做好总结报送。做好监督检查记录归档和监督检查工作总结，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。