高青县市场监督管理局2020年“双随机、一公开”抽查事项清单

序号

抽查事项

抽查对象

抽查内容

抽查依据

抽查方式

抽查比例和频次

备注

1

食品生产环节监督检查

全县食品生产企业

结合企业产品特点，根据上年度企业监督检查缺陷情况、市场抽检情况、及风险分级情况，从企业生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置、食品添加剂生产者管理等事项中选定部分内容进行重点检查。

1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。”第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……”第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”

2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月26日国务院令第503号）第十五条　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查...

3.《食品生产许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号）：第四十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。  第四十六条  县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

4.《食品生产经营日常监督检查办法》（总局令第23号）：第四条  省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

现场检查、书面检查

每次不低于10%，每年不少于9次。

2

食品销售环节督导检查

全县食品销售单位

督导相关单位《食品安全法》、《食品生产经营者日常监督检查办法》和《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律法规的落实情况。

1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。”
2.《食品安全法》第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……” 
3.《食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”

4.《食品生产经营日常监督检查办法》（总局令第23号）：第四条  “省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。”

5.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第三十八条：“市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求，可以依法采取下列措施……” 

现场检查、书面检查

每次不少于20家，每年不少于2次，每年不少于40家。

3

餐饮服务环节监督检查

全县餐饮服务单位

对餐饮服务提供者许可管理、信息公示、制度管理、人员管理、环境卫生、原料控制（含食品添加剂）、加工制作过程、设施设备及维护和餐饮具清洗消毒等情况进行检查，按照总局《食品生产经营日常监督检查要点表》要求，每次检查重点项不少于3项，一般项不少于7项。

1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。”
2.《食品安全法》第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……” 
3.《食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”

4.《山东省学校食堂食品安全监督检查办法》第四条 学校食堂食品安全检查方式，包括学校月度自查、监管部门季度检查、飞行检查、督导检查。

现场检查、书面检查

每次不少于20家，每年不少于2次。

4

保健食品经营监督检查

全县保健食品经营企业

企业经营资质；落实进货查验情况；从业人员健康和培训；经营过程控制；保健食品贮存、运输与配送；不合格品管理；标识标签管理；销售台账记录。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》进行。

1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：     （一）进入生产经营场所实施现场检查……”

2.《食品安全法实施条例》（国务院令第557号，2016年2月国务院令第666号令修正）第二十一条第二款：“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。”

3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月国务院令第503号）第十五条：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查……”

4.《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十九条：“县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查”。第四十一条：“县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。”

5.《食品生产经营日常监督检查办法》（2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号）第四条：“省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。  市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。”   

现场检查、书面检查

每次不少于10家，每年不少于2次，每年不少于20家。

5

药品生产监督检查

全县药品生产企业

结合企业剂型和产品特点，根据上年度企业监督检查缺陷情况、市场抽检情况、不良反应监测情况及风险分级情况，从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及GMP附录中相关内容中选定部分内容进行重点检查。

1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒”。第六十七条：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。 第九十六条：“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”

2.《药品管理法实施条例》（2016年2月国务院令第666号修订）第五十一条：”药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”   

3.《药品生产监督管理办法》（2004年5月国家食品药品监督管理局14号令）第二条：“药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动”；第三条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作”；第三十九条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责”。第四十条：“监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等”。   

4.《山东省食品药品监督管理局关于印发<山东省药品生产日常监督管理办法>的通知》（2014年8月鲁食药监发〔2014〕33号）第六条：“设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内药品生产日常监督管理的组织实施工作，包括建立药品生产监管责任制、制定日常监督检查计划并组织落实。负责辖区内含原料药和制剂药品生产企业的日常监督检查，组织实施全市药品生产企业和医疗机构制剂室（以下简称药品生产单位）抽查和药品生产风险会商及研判，建立药品生产单位日常监管档案。负责对县（市、区）级食品药品监督管理局进行培训指导和监管能力评价。”第七条：“ 县（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称县局）负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查，建立药品生产单位日常监管档案。配合省局、市局开展各项监督检查工作。第八条 市局可根据当地监管能力和产业情况，将部分原料药和制剂生产企业（含注射剂、生物制品、生化药品、血液制品、疫苗、无菌原料药和特殊药品的生产企业除外）日常监督检查交由所在县局负责，但市局必须对县局监管能力进行评价，具备相应监管能力的方可实施。”

现场检查、书面检查

每次1家，每年不少于2次。

6

药品经营监督检查

药品经营(含批发、零售)企业

依法经营情况、质量管理人员履职情况、质量管理体系运行情况；计算机系统管理情况、冷链药品管理情况。

1.《药品管理法》第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”第六十七条  药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
2.《药品管理法实施条例》第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”
3.《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年6月29日国家食品药品监督管理总局令第14号）第二条　本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

现场检查、书面检查

药店每次10家，每年不少于2次，每年不少于20家。

7

药品使用质量监督检查

药品使用单位 

依法购进、储存、使用药品情况；特殊药品、疫苗的采购、储存、使用管理情况。

1.《药品管理法》第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”

2.《药品管理法实施条例》第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”3.《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年6月29日国家食品药品监督管理总局令第14号）第二条：“本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。”

4.《山东省药品使用条例 》（2006年11月山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）第六条：“县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作”。第二十七条：“省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》”。第三十一条：“药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查。”

5.食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（2011年10月国食药监安〔2011〕442号）第三条：“国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作”。第二十七条：“药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。”

现场检查、书面检查

每次20家，每年不少于2次，每年不少于40家。

8

医疗器械生产监督检查

医疗器械生产企业

督导相关单位《医疗器械监督管理条例》等法律法规的落实情况。

    1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月国务院令第650号）：第三条第二款  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。    第五十三条  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求；  第五十五条：对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
    2.《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号）：第三条  ...县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。    第四十三条  医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产；第五十条　对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查；五十一条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施；第五十二条　医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项；第五十三条　食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

现场检查、书面检查

每次1家，每年不少于3次，每年不少于3家。

9

医疗器械经营监督检查

医疗器械经营企业

督导相关单位《医疗器械监督管理条例》等法律法规的落实情况。

    1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月国务院令第650号）：第三条第二款  县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。    第五十三条  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
    2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号）：第三条  国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。    第四十四条  食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。 第四十五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

现场检查、书面检查

每次2家，每年不少于2次，每年不少于4家。